研究者の方へ

申請手続き

特定臨床研究を実施する者は、実施計画を認定臨床研究審査委員会にかけ、審査を受けたうえで厚生労働大臣に提出し、実施状況や疾病等を報告する必要があります。
このページでは、研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）が認定臨床研究審査委員会へ申請する流れを、それぞれの手続きの目安となる期限とともにご案内します。

※臨床研究審査委員会の審査業務に際しては手数料が必要となります。審査料についての詳細はこちらをご確認ください。
※jRCTでの研究登録から公開まで数日かかります。公開後、研究を開始することができます。

認定臨床研究審査委員会への提出書類について

各書式は富山大学附属病院サイボウズガルーン学内限定よりダウンロードしてください。

事前準備

利益相反管理（利益相反管理についての詳細はこちら）
本学が研究代表機関となる特定臨床研究では、以下の書類を附属病院臨床研究開発推進センターに提出し、利益相反状況確認報告書（様式D）を受け取ったのちに、報告書の内容を踏まえ利益相反管理計画（様式E）を作成してください。

  1. 利益相反管理基準（様式A）
  2. 関係企業等報告書（様式B）
  3. 研究者利益相反自己申告書（様式C）

研究の申請

本学が研究代表機関となる特定臨床研究では、以下の書類を附属病院臨床研究開発推進センターに提出し、申請が承認された後は実施計画（様式第一）並びに審査結果通知書（統一書式4）を厚生労働大臣に提出してください。

  1. 新規審査依頼書（統一書式２）
  2. 研究計画書
  3. 医薬品等の概要を記載した書類
  4. 臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の対応に関する手順書
  5. モニタリング手順書及び監査手順書（作成した場合）
  6. 利益相反管理基準（様式A）
  7. 利益相反管理計画（様式E）
  8. 研究分担医師リスト（統一書式１）
  9. 統計解析計画書（作成した場合）

モニタリングおよび監査に関する書類

モニタリングが行われる研究では研究申請時に以下の書類を臨床研究開発推進センターに提出してください。

  1. モニター指名書
  2. モニタリング計画書

外部機関によりモニタリングまたは監査が行われる際には、以下の書類を臨床研究開発推進センターに提出してください。

  1. モニタリング･監査依頼書
  2. 個人情報の管理体制等についての報告書
  3. 委託先機関による個人情報保護に関する管理体制に係る書類
チェックリスト

厚生労働省の以下のチェックリストを必要に応じご利用ください。