産官学の連携がますます盛んになり、また複雑化しているなかで、利益相反状況の適切な管理の為、製薬企業と研究者との利益関係が開示されることが求められています。
認定臨床研究審査委員会は、必要があれば利益相反に関する事項について意見を述べます。

• 利益相反管理のフロー
• 利益相反管理基準
• 関係企業等報告書
• 研究者利益相反自己申告書

利益相反管理のフロー

単施設の臨床研究の場合

※利益相反管理の様式にはマクロが組まれており、様式Aから順に入力すると以降のシートに反映されます。
※利益相反管理書類は、研究開始前の他、年1回の定期報告時にも毎回提出いただきます。

多施設共同研究の場合

研究代表医師は作成した様式A,Bを各施設の研究責任医師に送付し、様式Cを研究者ごとに作成するよう依頼します。
各施設で様式Cを利益相反事務局へ提出し、状況確認後、事務局から提出された様式Dを反映した様式Eを作成し、研究代表医師に提出します。
研究代表医師は、様式Aと全参加施設の様式Eを認定臨床研究審査委員会に提出します。

※利益相反管理の様式にはマクロが組まれており、様式Aから順に入力すると以降のシートに反映されます。
※利益相反管理書類は、研究開始前の他、年1回の定期報告時にも毎回提出いただきます。

利益相反管理基準（厚生労働省推奨基準）―研究単位で作成―

1. 企業とのCOIは研究計画書に記載し、IC取得時に明示し、結果公表時に開示する
2. 企業等から研究に関わりのある資金提供を受ける際には契約を締結
3. 以下の要件に該当する者は研究責任医師・研究代表医師から外れる
   ①関連する企業の寄付講座に所属しかつ企業から給与を受けている
   ②関連する企業から年間250万以上の個人的利益を受けている
   ③関連する企業の役員に就任している
   ④関連する企業の株式を保有している
   ⑤関連する企業の研究に関係する医薬品等の特許権を保有あるいは特許を出願している
4. 研究責任医師・代表医師は基準３③-⑤に該当する場合には、データ管理、モニタリング、統計解析に関与する業務には従事せず、かつ研究期間中に監査を受ける
5. 研究責任医師・代表医師は配偶者や親族が基準３②-⑤に該当する場合、データ管理、モニタリング、統計解析に関与する業務には従事しない
6. 研究分担医師は基準３①-⑤に該当する場合、データ管理、モニタリング、統計解析に関与する業務には従事しない
7. 関連する企業の研究者が研究に関与する場合、被験者リクルート、データ管理、モニタリング、統計解析に関与する業務には原則関与させない。これらの業務に関与する場合には研究期間中に監査を受ける
8. 研究開始後に新たなCOIが生じた場合

関係企業等報告書―研究単位で作成―

関係する企業の範囲は、臨床研究法では当該研究に対する直接的な関与に絞られます。

報告対象となる事例

• 企業が製造・販売する薬剤・機器を評価対象としている
• 企業から受け入れた研究費を使用する（人件費含む）
• 企業から研究に使用する薬品・物品を無償あるいはディスカウントで受領する（購入する場合は除く）
• 企業から役務（データ管理、モニタリング、統計解析、プロトコール作成、発表資料作成）を無償あるいはディスカウントで受領する
• 企業在籍者が研究に参画する

研究者利益相反自己申告書―利益相反申告者が作成―

臨床研究法において、利益相反管理が求められる範囲が明確化されました。

利益相反申告者

• 研究責任医師
• 研究分担医師
• 統計解析責任者
• 当該研究の実施により利益を得ることが明白な者

報告対象となる事例

• 当該企業から年間200万以上の寄付金を受けている（申告者が管理し使途を決定できる寄付金）
• 当該企業が提供する寄付講座に所属している
• 申告者本人あるいは配偶者及び親族が当該企業との間に年間100万円以上の個人的利益関係を有している
• 申告者本人あるいは配偶者及び親族が当該企業の役員に就任している
• 申告者本人あるいは配偶者及び親族が当該企業の株式を保有している、あるいは出資している

利益相反管理に関する様式

様式はこちら学内限定をご確認ください。
厚生労働省HPでも様式をご確認いただけます。