技術専門員とは、臨床研究を審査する認定臨床研究審査委員会から依頼をうけ、評価書を用いて科学的観点から意見を述べる専門家をいいます。認定臨床研究審査委員会は、実施計画の新規審査を行うに際は、技術審査員の評価書を確認し、必要に応じて意見を聴くことになっています。

技術専門員の分類

次の者は審査意見業務に参加することができません。
（ただし、認定臨床審査委員会からの求めに応じて意見を述べることは可。）

1. 当該特定臨床研究の研究責任医師又は研究分担医師
2. 当該特定臨床研究の研究責任医師と同一の医療機関の診療科に属する者又は過去一年以内に多施設共同研究を実施していた者
3. 審査依頼した研究責任医師が属する医療機関の管理者
4. 審査依頼した研究責任医師又は当該特定臨床研究に関与する製薬企業等と密接な関係の者で、当該審査意見業務への参加が適切でない者

特定臨床研究の実施プロセスにおける技術専門員の役割

利益相反管理計画・研究計画書その他必要書類の作成

臨床研究開発推進センター事前確認

技術専門員による評価（→認定臨床研究審査委員会へ）

認定臨床研究審査委員会における審査

厚生労働大臣への届出（実施計画と認定臨床研究審査委員会意見書）

認定臨床研究審査委員会から依頼があった技術専門員は、厚生労働省書式（参考書式1）「技術専門員評価書」を使用し評価書を作成します。なお、技術専門員には謝金が支払われます。

＜評価書の主な記載事項＞

• 技術専門員の専門分野
• 研究の妥当性（あり/なし）
• 臨床研究の特徴
• 注意すべき点
• 考えられるメリット・デメリット
• 総評