治験責任医師は、治験の実施や医療上の判断に責任を負います。被験者に対するインフォームド・コンセントの適切な取得やプライバシーに関する守秘義務などにも十分留意しながら治験を実施する必要があります。
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被験者の費用負担について
被験者が治験に参加することによって余計に費用がかかることはありません。また保険外併用療養費制度という国の制度があり、 治験期間中のすべての検査・画像診断料と治験薬と同じ薬効を持つ薬の費用については治験を依頼した製薬会社へ請求されます。 そのため治療費が安くなる場合もあります。また、被験者負担軽減費として、治験のための外来通院1回に対して¥7000の支給があります。 (交通費として解釈してください。)
治験に係る収入について
治験契約は病院長と依頼者との間で締結されます。契約書で取り決められる治験(製造販売後臨床試験)に係る研究費は、本院の治験業務総合手順書で適切に定められており、これに従って製薬企業に請求します。内訳としては、治験審査委員会に係る費用、研究費、CRCの人件費、被験者負担軽減費などがあります。
研究費は、臨床研究開発推進センターから発出される予算配分通知をもって各診療科等に配分されます。
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