研究開始前、研究中、終了時それぞれについて、委員会や厚生労働省へ報告する事項を説明します。
研究開始前
厚生労働省への実施計画の届け出をします。
- 厚生労働省jRCT (Japan Registry of Clinical Trial)にログイン
- WEBサイトでのデータ入力により実施計画を作成
- 申請することで「申請書出力」により申請書の出力が可能になる
- 申請書（PDF ファイル）をダウンロードして印刷し、押印の上、指定された提出先（東海北陸厚生局）に提出
具体的な手続き方法は厚労省が公開している下記案内をご確認ください。
実施計画の提出方法
実施計画（様式第一）記載例
jRCTへの実施計画入力例
研究中
疾病等報告
| 倫理指針 | 臨床研究法 | |
|---|---|---|
| 施設内報告 | ＜侵襲を伴う研究＞ 重篤な有害事象が発生した場合には研究責任者は因果関係に関わらず研究機関の長に報告 |
疾病などの発生のうち、特定臨床研究の実施によるものと疑われるものについては、特定臨床研究審査委員会に報告 |
| 厚労省報告 | ＜侵襲・介入を伴う研究＞ 重篤な有害事象が研究と因果関係があり、予測できないものであった場合には、研究機関の長は厚生労働大臣に報告 |
未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるものであって予測できないものについては厚生労働大臣に報告 |
認定臨床研究審査委員会と厚生労働大臣への報告
- 「疾病等報告書（医薬品）」（別紙様式第2-1）
- 「疾病等報告書（医療機器）」（第2-2）
厚生労働省ホームページ入力フォームにて作成し、PDFファイルとXMLファイルをメールによりPMDAに送信します。
（trk-shippeitouhokoku[at]pmda.go.jp）
認定臨床研究審査委員会への報告のみ
- 「医薬品疾病等報告書」（統一様式8）
- 「医療機器疾病等又は不具合報告書」（統一様式9）
- 「再生医療等製品疾病等又は不具合報告書」（統一様式10）
※認定臨床研究審査委員会への報告に当たっては、別紙様式第２により報告することで差し支えありません。
疾病報告の様式はこちら学内限定
研究情報の定期報告
実施医療機関の管理者・認定臨床研究審査委員会への報告
報告のタイミング
実施計画を厚生労働大臣に提出した日から１年毎に、当期間満了後2ヶ月以内
報告事項
- 参加研究対象者の数
- 当該特定臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
- 特定臨床研究に係る省令または実施計画に対する不適合事案の発生状況およびその後の対応
- 当該特定臨床研究の安全性および科学的妥当性についての評価
- 当特定臨床研究の利益相反管理に関する事項
提出書類
- 定期報告書：統一書式5
※厚労相への報告様式（別紙様式3）を添付
※利益相反管理基準（様式A）、利益相反管理計画（様式E）を添付 - 定期疾病等報告書：統一書式6
※厚労相への報告様式（別紙様式3）を添付
厚生労働大臣への報告
報告のタイミング
1年に1回、認定臨床研究審査委員会が定期報告に対して意見を述べた日から1カ月以内
報告事項
- 認定臨床研究審査委員会の名称
- 認定臨床研究審査委員会による当該特定臨床研究の継続の適否
- 特定臨床研究に参加した研究対象者の数
提出書類
- 定期報告書：別紙様式3
研究終了時
研究責任医師は主要評価項目報告書と総括報告書を作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いたうえで厚生労働大臣へ報告します。
主要評価項目報告書
- 主たる評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したときから1年以内に作成（主要評価項目報告書の作成は、実施計画を変更することにより行う）
- 認定臨床研究審査委員会に提出し（医療機関管理者への提出）、1カ月以内に公表
総括報告書
- 全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したときから1年以内に作成
- 認定臨床研究審査委員会に提出（医療機関管理者への提出）し、１カ月以内にjRCTにて公表
- 研究計画書と統計計画書を添えて総括報告書の概要を厚生労働大臣に提出