「臨床研究」とは、医薬品・医療機器を人に対して用いることにより、当該医薬品・医療機器の有効性や安全性を明らかにする研究をいいます。
新しい医薬品・医療機器は、臨床研究を経て、国の承認を受けたうえで使用できるようになります。
※医薬品等を人に対して用いるというのは、「医行為（医師の医学的判断および技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼすおそれのある行為）」を指しています。

特定臨床研究は、臨床研究のうち、次のいずれかに該当する研究をいいます。

企業からの
資金提供を受けて
実施する臨床研究

未承認・適応外の
医薬品等を
用いる臨床研究

※治験や観察研究は含まれません

未承認・適応外の医薬品とは？

⇒開発途上にある医薬品や、海外では使用されているもののまだ日本で承認されていない医薬品を未承認の医薬品といいます。日本でも流通しているものの、適用疾患が限られており、別の疾患の治療薬としては使用できないものを適応外の医薬品といいます。

治験とは？

⇒薬として国（厚生労働省）から承認してもらうためのデータを集める臨床試験は、特に「治験｣と呼ばれ、特定臨床研究には含まれません。治験についての詳細はこちらをご覧ください。

特定臨床研究の対象者とされた皆様は、担当の医師から十分に説明を受け、自由意思により同意を行うことが大切です。研究の実施については、国が定めた基準に従い、同意された皆様の人権や安全を守りながら適正に行われます。

特定臨床研究についてさらに詳しく知りたい方はこちらのページもご参照ください。