研究者の方へ

医師主導治験

医師主導治験とは、製薬企業等が実施している企業治験とは異なり、医師自らが計画し実施する治験をいいます。厚生労働省の承認を得るために行う厚生労働大臣への治験計画の届け出など、準備や管理を医師自らが行います。そのため、組織作りやそれぞれの役割を明確にした手順書作成が必要となります。

医師主導治験の目的

日本国内で、未承認・適応外の医薬品や医療機器の承認を取得し、健康保険の適用下で患者さんに使用できるようになること

研究費

日本医師会治験促進センター日本医療研究開発機構では、医師主導治験に対する研究費の助成を行っております。

手順書

医師主導治験業務総合手順書はこちら

治験促進センターHPでは、医師主導治験を実施する手順等が詳しく紹介されています。

医師主導治験は、医師だけでなく、院内CRCや事務スタッフ、また、業務委託先としてCROやAROなどがそれぞれ業務を分担し協力しながら進めていきます。
医師主導治験を実施する研究者の方や参加される方は、臨床研究管理センターへご相談ください。