治験・製造販売後臨床試験
手順書・規程等
| 資料名 | ダウンロード |
|---|---|
| 治験業務総合手順書＜第6.4版＞ 表紙 |  |
| 治験審査委員会の業務に係る規程 | |
| 治験の実施に係る規程 | |
| 治験関連規程集 | |
| 治験の実施に係る標準業務手順書 | |
| 治験患者の緊急時の対応に関する手順書 | |
| 臨床研究管理センター使用に関する手順書 | |
| 診療科への新規治験案件紹介時の手順書 | |
| 治験案件打診及び事前調査時の情報提供に関する手順書 | |
| 治験による有害事象発生時の補償に係る手順書 | |
| 治験（製造販売後臨床試験）研究費算定要領 | |
| スクリーニング名簿の永久保管に関する手順書 | |
| 治験薬等の温度管理に関する手順書 | |
書式
統一書式
統一書式は書式上「印」はありませんが、記名押印をお願いいたします。
1年毎の治験継続審査を3月のIRBでまとめて行うため、治験実施状況報告書（書式11）は2月末までにセンターに提出願います。（CRCとご相談ください）
注：本院では治験開始はスタートアップミーティングをさします。
| 書式番号 | 資料名 | ダウンロード |
|---|---|---|
| 書式1 | 履歴書 |  |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト | |
| 書式3 | 治験依頼書 | |
| 書式4 | 治験審査依頼書 | |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 | |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 | |
| 書式7 | （欠番） | |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 | |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 | |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） | |
| 書式13 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） | |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） | |
| 書式15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） | |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 | |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 | |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 | |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） | |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） | |
| 詳細記載用書式 | （書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用） | |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 | |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 | |
病院書式
| 書式番号 | 資料名 | ダウンロード |
|---|---|---|
| 病院書式1 | 治験に関する指示・決定通知書（参考書式1） | |
| 病院書式2 | 直接閲覧実施連絡票（参考書式2） | |
| 病院書式3-1 | 治験契約書（二者契約） | |
| 病院書式3-2 | 治験契約書（三者契約） | |
| 病院書式3-3 | 製造販売後臨床試験契約書（二者契約） | |
| 病院書式3-4 | 製造販売後臨床試験契約書（三者契約） | |
| 病院書式4-1 | 変更契約書（二者契約） | |
| 病院書式4-2 | 変更契約書（三者契約） | |
| 病院書式5-1 | 治験の調査審議に関する委受託契約（二者契約） | |
| 病院書式5-2 | 治験の調査審議に関する委受託契約（三者契約） | |
| 病院書式6 | 治験事務局責任者・治験薬管理者・記録保存責任者指名書 | |
| 病院書式7 | 治験機器管理者指名書 | |
| 病院書式8 | （欠番） | |
| 病院書式9 | （欠番） | |
| 病院書式10 | （欠番） | |
| 病院書式11 | （欠番） | |
| 病院書式12 | 治験審査委員会開催通知書 | |
| 病院書式13 | 治験審査委員会議事録 | |
| 病院書式14 | 治験審査委員会 委員委嘱書 | |
| 病院書式15 | 治験審査委員会 委員受諾書 | |
| 病院書式16 | 治験審査委員会 委員指名書 | |
| 病院書式17 | 請求書送付先連絡票 | |
| 病院書式18 | 治験概要 | |
| 病院書式19 | 臨床試験研究経費ポイント算出表 | |
| 病院書式20 | 治験薬管理経費ポイント算出表 | |
| 病院書式21 | 製造販売後臨床試験研究費ポイント算出表 | |
| 病院書式22 | 治験来院確認カード | |
| 病院書式23 | 治験の申し合わせ事項 | |
| 病院書式24 | 治験診療通知書 | |
| 病院書式25 | 同種同効薬リスト | |
| 病院書式26 | 補償のための承諾書 | |
| 病院書式27 | 補償のための承諾書（継続） | |
| 病院書式28 | 補償終了の承諾書 | |
| 病院書式29 | 機密保持に関する合意書 | |
| 病院書式30 | 治験参加時の重要な注意事項 | |
| 病院書式31 | 被験者負担軽減費算定調書 | |
| 病院書式32 | 同意書見本 | |
| 病院書式33 | 紙カルテ保管用シール見本 | |
| 病院書式34 | 臨床試験研究経費ポイント算出表(医療機器用) | |
| 病院書式35 | 治験製品管理者指名書 | |
| 病院書式36 | 治験契約内容変更申請書 | |
| 病院書式37 | 治験契約内容変更通知書 | |
製造販売後調査
副作用・感染症調査に関しても使用成績調査と同様に臨床研究管理センターでお取り扱いいたします。
（副作用・感染症調査でも診療科に症例報告作成依頼前に契約手続きを行ってください。）
個人情報保護について
患者氏名に加え電子カルテID番号、生年月日も個人情報に該当いたしますので、調査票（依頼者提出用）にそれらを担当医師が記載することがないよう、あらかじめユニークな番号 ( ex.mankintanTYM-001, 002, 003 等)を記載の上、担当医師にお渡しください。生年月までであれば可となります。
製造販売後調査の流れ
手順書
| 資料名 | ダウンロード |
|---|---|
| 製造販売後調査申し込み等の手順書 | |
書式
| 資料名 | ダウンロード |
|---|---|
| 受託研究（製造販売後調査）契約書（記入例） | |
| 受託研究（製造販売後調査）契約書（二者契約） | |
| 受託研究（製造販売後調査）契約書（三者契約） | |
| 受託研究（製造販売後調査）変更契約書（二者契約） | |
| 受託研究（製造販売後調査）変更契約書（三者契約） | |
| 医薬品製造販売後調査申込書（別紙様式1） | |
| 医薬品製造販売後調査実施申請書・通知書（別紙様式2・別紙様式4） | |
| 医薬品製造販売後調査終了報告書（別紙様式5） | |
| 医薬品製造販売後調査変更申請書・通知書 | |
| 製造販売後の使用成績・特定使用成績に係る経費算出資料 | |
| 請求書送付先連絡票（様式S-5） | |
| 製造販売後調査実施状況報告書 | |